醫(yī)療制藥純化水設備介紹及其應

發(fā)表時間：2020-12-01 11:37:15 閱讀次

純化水是由飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用水，不含添加劑。

一、URS分析

在選擇醫(yī)療制藥純化水設備之前，需根據(jù)企業(yè)URS分析進行系統(tǒng)設計，才能更好匹配企業(yè)的需求。

（1）從原水水質分析，如果企業(yè)沒有取樣檢測原水水質，可以找自來水公司提供水質報告，在系統(tǒng)設計時根據(jù)原水水質來確定不同工藝。

（2）產(chǎn)水水質需要達到的標準，有中國藥典、美國藥典、歐洲藥典等。如果產(chǎn)品銷售國外，不僅要達到中國藥典，還需考慮美國藥典、歐洲藥典等，具體詳見各國藥典要求，如電導率、TOC、微生物等。

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圖一　產(chǎn)水水質標準

（3）統(tǒng)計產(chǎn)水量，根據(jù)生產(chǎn)部用水需求，考慮未來3到5年是否有產(chǎn)量增加，如果有純化水設備的產(chǎn)水量同樣要增加，再放大20%余量，一般純化水設備產(chǎn)水量有250L/h、500L/h、1t/h，如果1噸以上已0.5或1t/h增加。若某企業(yè)產(chǎn)水量統(tǒng)計表5.3t/h，可考濾6t/h純化水設備，而不是采購5.3t/h設備。

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圖二　產(chǎn)水量統(tǒng)計以及用水量需求

（4）選型方面。在選型方面需要考濾以下方面：原水水質；產(chǎn)水水質要達到中國藥典、美國藥典還是歐洲藥典；需要通過什么認證；產(chǎn)水量大?。恍枰峁┰?a href="http://m291.cn/" target="_blank" class="keylink">水質報告；工藝類型；消毒方式；有無熱媒；明確設備工程范圍；對品牌有無特殊要求（比如有些企業(yè)對所有設備控制系統(tǒng)PLC要求采用西門子品牌，全廠統(tǒng)一品牌，方便后續(xù)管理）；需要配哪些在線監(jiān)測儀（有TOC、余氯、硬度監(jiān)測儀等）；自動化控制程度（如手機物聯(lián)、遠程監(jiān)控、審計追蹤）等等。

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圖三　選型需求表1

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圖四　選型需求表2

二、考慮因素

一套合適的純化水制備系統(tǒng)，主要有七大考慮因素，包括源水水質、產(chǎn)水水質及法規(guī)、產(chǎn)水量、系統(tǒng)回收率、工藝選擇及安全、消毒方式、系統(tǒng)長期穩(wěn)定運行及運營費用。水中需要去除的物質，主要有電解質（導電離子）、顆粒、有機物、微生物。

三、常用工藝

（1）預處理 + 雙級RO

（2）預處理 + 單級RO + EDI

（3）預處理 + 雙級RO + EDI

通常南方原水的電導率及硬度較好，可不采用EDI工藝，而北方原水的電導率及硬度偏高，可采用增加EDI工藝，來確保純化水產(chǎn)水的水質。

四、設備部件和設計原理

（1）原水罐

原水罐起到緩沖作用，因自來水流量、壓力不穩(wěn)定，影響設備穩(wěn)定運行；原水罐上的清洗噴淋球主要為了防止罐體上封頭氯氣腐蝕；呼吸器可防止蟲鼠進入原水罐。

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圖五　原水罐

（2）多介質過濾器

多介質過濾器可以去除>10μm懸浮物及顆粒，當流速越慢，過濾效果越好。系統(tǒng)設有正洗、反洗、產(chǎn)水三種運行模式當系統(tǒng)過濾懸浮物及顆粒過多，運行壓差大于0.05MPa時，需要進行反洗，把過濾的懸浮物及顆粒反沖洗排放。多介質過濾器產(chǎn)水SDI值要求≤5。

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圖六　多介質過濾器

（3）雙軟化器

雙軟化器可降低原水硬度防止反滲透膜表面過快結垢。軟化器產(chǎn)水硬度≤3mg/l。

系統(tǒng)設有正洗、反洗、產(chǎn)水、再生四種運行模式，樹脂吸附達到飽和狀態(tài)時，先反洗、吸鹽再生、正洗。由于軟化器再生時需要運行2~3個小時，系統(tǒng)設計雙軟化器可實現(xiàn)串聯(lián)運行、交替再生，即當一個軟化器處于再生模式，另一個處于產(chǎn)水模式，不影響整個設備的產(chǎn)水量。

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圖七　雙軟化器

（4）活性炭過濾器

活性炭過濾器作用在于吸附原水中的有機物、氧化劑，保護RO膜不被氧；系統(tǒng)設有正洗、反洗、產(chǎn)水三種運行模式；需要定期巴氏消毒，防止微生物滋生；活性炭過濾器產(chǎn)水余氯值≤0.05mg/l。

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圖八　活性炭過濾器

（5）RO系統(tǒng)

RO系統(tǒng)主要是過濾水中鹽份及離子，一般一級RO產(chǎn)水電導

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圖九　RO膜沖洗

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圖十　死角檢測標準

（6）EDI系統(tǒng)

EDI系統(tǒng)的作用是去除RO產(chǎn)水中微量離子，要求產(chǎn)水電導

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圖十一　坡度檢測

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圖十二　空氣阻斷檢測

五、醫(yī)療制藥純化水系統(tǒng)的設計理念

（1）原水進入RO膜，需進行預處理

水中的顆粒物容易劃傷RO膜表面，導致RO膜堵塞或穿孔；鈣鎂離子容易對RO膜表面過快結垢，需要經(jīng)常清洗；氧化劑容易氧化RO膜、導致RO膜穿孔，因此，在原水進入進RO膜前，需要經(jīng)過預處理過濾。一個好的預處理系統(tǒng)，可延長RO膜的使用壽命。

（2）消毒方式的選擇

純化水設備的消毒方式有化學消毒與物理消毒。

化學消毒在制藥用水不常用，驗證比較麻煩，化學藥劑供應商不能提供完整的藥劑成份，不好證明無殘留；物理消毒較為常用的方式為巴氏消毒，可對活性炭、RO、EDI定期巴氏消毒，防止微生物滋生。系統(tǒng)設計可采用常溫RO膜、EDI，如果停機時間超過10天，可采用化學藥劑清洗。

（3）防止微生物污染

原水是水系統(tǒng)中最主要的外源性微生物污染源。微生物生長與水、空氣、時間有關。而不銹鋼管道在空氣中，沒有與水接觸不會滋生微生物，如瓶裝水在密封的條件下也不容易滋生微生物。容易滋生微生物的溫度接近人體體溫35℃左右。

在工藝設計時，當死角大于3D要求，罐體粗糙度大于0.6μm微生物滋生風險會增加。水溫達到60℃可以抑制微生物滋生，設備停機時需把排水閥門都關閉，進水設有單向閥，防止空氣進入RO膜或EDI，防止微生物滋生。

（4）管道材質的選擇

醫(yī)療制藥用水設備對于管道材質的選擇也有嚴格的要求。根據(jù)我國GMP規(guī)定，純化水儲罐和輸送管道所用材料應當無毒、耐腐蝕、不脫落。常用材質主要有304與316L。另外，對原材料需要檢測，有材質檢測、粗糙度檢測，厚度檢測等等，還需提供原廠材質證明，出廠檢測報告等。

（5）部件連接方式

高質量的焊接是最安全的連接方式，其微生物滋生的風險最小。純化水設備的部件優(yōu)先采用焊接或卡箍連接，其次采用法蘭連接，不能采用螺紋連接。儀器儀表需要定期校驗，卡箍連接拆裝方便。

（6）閥門的選擇

在閥門的選擇上，要求與純水接觸閥門采用衛(wèi)生級隔膜閥，水平安裝時要有低點排放角度；與純水接觸不能采用球閥，球閥關閉后有死水殘留，打開時有微生物污染的風險；死角要求嚴格時可采用專用閥組。

（7）焊接工藝

醫(yī)療制藥用水系統(tǒng)的施工階段采用自動氬弧焊，焊工應經(jīng)過正規(guī)焊接培訓，作樣品試焊后，嚴格按照作業(yè)指導書進行焊接，及時整理焊接記錄保證焊接過程可追溯，焊接結束后對照作業(yè)指導書進行焊接質量檢查，按照內窺鏡檢測方式對每個焊口的外壁和內壁進行檢查，如不符合焊接質量，必須切割后重新進行焊接。

良好的品質來源于設計，在純化水設備設計時，優(yōu)先選擇一體化三維設計（如圖十二），細節(jié)效果提前展示，客戶可全程參與，全方位保障客戶需求；融入人機工程學，人性化設計如觸摸屏、儀器、儀表、閥門設計高度符合國人身高，方便維護及查看；模塊化設計，結構緊湊，減少占地面積。